ISO/IEC17025-1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，將實驗室的管理要求和技術要求歸納為24個要素，同時在幾個要素中談到了偏離問題，要求檢測/校準實驗室對偏離問題的處理做出文件化的規定，包括技術判斷、授權，并以客戶同意為必要條件才允許發生。本文根據對標準中關于偏離問題的理解和工作實踐中的具體做法談談自己的體會。   

　　一、“允許偏離”的概念

　　1.檢測/校準實驗室質量體系文件是按評審準則或ISO/IEC17025標準編寫，企業的計量檢測體系文件是按ISO10012-2003《測量管理體系》的要求編寫，描述各自運行的政策和程序。檢測/校準工作都是依據標準、規范進行，證書/報告都是按照檢測/校準實驗室質量體系文件要求和顧客的特定要求出具。但是我們在實際工作中，常常會遇到一些特殊的原因和情況，對這些原因和情況，按照不降低質量要求的原則，進行分類判斷，以不同的方式處理不同的偏離問題，從而引入了“允許偏離”的概念。

　　2.“允許偏離”是對偏離了原來的規定要求的檢測/校準工作，在保證質量要求的原則下，對檢測/校準工作的規定進行一定的調整、修訂并經批準，經用戶同意后進行使用或放行。我們把這種通過申請、驗證和審批的調整、修訂稱之為“允許偏離”。

　　3.“允許偏離”的狀態分類。檢測/校準方法的偏離、檢測/校準結果不滿足預期使用要求的偏離(如允許誤差等)、檢測/校準設備超過了原來的確認間隔的偏離、校準環境的偏離、質量體系程序文件的偏離、合同的偏離、抽樣的偏離等。

　　4.“允許偏離”與不符合控制的區別。所謂不符合即“未滿足要求”，實際上是指檢測/校準工作不符合規定的標準、規范、規程、程序及客戶同意的要求，從而導致了檢測/校準過程的不符合與檢測/校準結果的不符合。對不符合工作的控制，一般包括判定、標識、記錄、評審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控制的，是在不影響檢測/校準工作質量的前提下，對原來的規定要求、政策和程序作了一些必要的調整、修改、延伸、擴展、補充，它只有在已被文件規定的情況下，經技術判斷、授權批準和客戶同意后才允許發生。

　　由此可見，不符合是不允許發生的，“允許偏離”是在測量設備、測量結果和產品質量有保障的條件下允許發生的“偏離”。而未經文件化規定并批準的偏離，可以作為不符合來處理。   

　　二、“允許偏離”的條件、原則

　　1.要保證檢測/校準工作的質量，測量數據準確，產品性能不受影響。

　　2.應有文件化的規定并可控。
　　“允許偏離”是有條件的，它只有在下列情況下允許發生:
　　(1)經過技術分析、論證、驗證、評審、確認等程序，證明該偏離不會對檢測/校準工作產生不可接受的影響；
　　(2)在相關文件中明確規定允許偏離的程度和范圍；
　　(3)“允許偏離”的文件應申報原因、闡明理由，經批準發布并授權；
　　(4)必須受到有效的監督；
　　(5)必須在客戶同意(必須是書面同意)的偏離范圍內；
　　(6)應作出詳細的記錄，保持其客觀性和可追溯性。

　　3.“允許偏離”的發生是有條件的，是可控制的、有原則的，否則就會被看作“不符合/不合格”并納入“不符合檢測/校準工作控制”管理?！霸试S偏離”的發生只是一般檢測/校準工作的例外情況，不適用于強制性標準及重大檢驗(如仲裁檢驗)。   

　　三、“允許偏離”的實施

　　1.“允許偏離”的程序編寫
　　程序是“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。程序文件是為控制各項影響質量的活動而制定的各項文件，是員工的行業規范和工作準則。因此，程序文件應簡練、明確、易懂、便于操作。其結構和內容包括:
　　●目的:應闡明為什么要開展此項活動。
　　●范圍:適用范圍，即開展此項活動所涉及的方面。
　　●職責:由誰(或部門)實施此項程序，明確其職責和權力(如:申請、分析、論證、驗證、評審、確認、批準、監督等)。
　　●工作流程:列出活動順序和細節，明確各環節的“輸入—轉換—輸出”，包括“允許偏離”的原則、控制、有效的監督、出現可疑或潛在不符合的處理、檢測/校準報告中應說明以及必須征得用戶的意見等內容。
　　●引用文件和表格:開展此項活動涉及的文件、引用標準/規范及必要的質量記錄表格(如“允許偏離”申請表、評審表等)。
　　●活動記錄的歸檔保存及存放期限。

　　2.“允許偏離”的實施
　　(1)檢測/校準方法的偏離
　　我們在檢測/校準工作中常常遇到由于所使用的檢測/校準設備與確認的方法中所述的檢測/校準設備、檢測過程、步驟、檢測/校準項目及測量次數有一定的偏離，則應制定“允許偏離”的文件化的規定，填寫“允許偏離處理單”。對方法的任何偏離均應予以闡明，并附有支持性理由，以便確認評審，且經技術管理層批準，客戶同意才允許發生偏離。

　　(2)檢測設備檢定周期的偏離
　　在實際工作中，由于某些特定的情況，比如遇到緊急任務或是在做產品壽命試驗時，遇到超負荷的檢測/校準任務，比如臨時分包等使用了超過檢定周期的測量設備，這種情況就偏離了質量體系文件的相關規定，那么，我們就應該按“允許偏離”程序做好相應的工作，填寫“測量設備延長檢定周期申請單”，經有關部門會簽并批準，然后實施。但一定要做好相應的事后補救工作，超期的測量設備用完后，一定要送計量部門檢定/校準。假如檢定/校準結果超差，應填寫“測量設備超差追溯單”，對測量結果進行追溯處理。

　　(3)檢測設備允許誤差的偏離
　　如果經檢定/校準，發現測量設備超差，不能滿足預期使用的要求，則需進行第二次調整或修理以及隨后的檢定/校準，如果確定其還是不能滿足規定要求，則該測量設備的準確度偏離了質量體系文件的相關規定。但我們在“允許偏離”程序中應規定，經調整或修理以及隨后的再檢定/校準結果滿足下一等級的計量特性要求，經用戶同意就可降等級使用，其結果應在原始記錄及報告/證書中說明，以保證檢定/校準工作的質量，繼續發揮測量設備使用價值。

　　(4)校準環境的偏離
　　環境條件是直接影響報告/證書質量的要素。在檢定/校準過程中，當標準工作間環境條件不符合該計量檢定規程(或校準規范、標準方法)要求時，在“允許偏離”程序中規定，檢定和校準人員應按規定要求做必要的修正。如:在測量量塊長度時，由于被測量塊和標準量塊(或儀器所配備的其他長度標準器)溫度偏離標準狀態時，應引入修正量。還有壓力、標準電阻、溫度儀表等校準項目溫度偏離標準狀態時應引入修正量。

　　(5)合同的偏離
　　合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解后作出規定，予以實施和保持。在合同期間如發現客觀條件的變化需要偏離合同時，應在“允許偏離”程序中規定，在偏離發生前，將可能偏離的情況及時通知客戶，并取得客戶書面確認。然后對需要修改的合同內容，按程序重新進行評審，并將修改內容通知所有受到影響的人員，防止工作差錯造成損失。
　　總而言之，在我們日常檢定/校準工作中出現偏離的原因和情況很多，比如還有程序文件的偏離、抽樣的偏離等，但我們一定要分清“允許偏離”是在測量設備、測量結果和產品質量有保障的條件下允許發生的“偏離”，應以文件規定為準。