GB/T19000-ISO9000標準質量認證講座

GB/T19022.1標準測量設備的計量確認體系

中國計量器具質量認證咨詢中心  魯紹曾

　　本文擬對GB/T19022.1測量設備的計量確認體系標準的主要內容作扼要的闡述，繼而對該標準與國家技術監督局正在全國開展的“完善計量檢測體系”確認的若干問題談一些看法。
　　標準的前言是我國在發布時加上去的，主要有兩項說明，一是本標準系等同采用國際標準ISO10012-1《測量設備的質量保證要求——第1部分:測量設備的計量確認體系》；另一個是標準中使用的“測量”、“測量儀器”、“測量標準”等術語相當于我國計量工作中使用的“計量”、“計量儀器”、“計量標準”等術語。    

　　一、適用范圍

　　標準中的范圍一般說明標準的主要內容和適用情況。GB/T19022.1標準的內容包括測量設備的質量保證要求及其確認體系的主要要素。在此應特別說明，本標準規定應予以控制的測量設備是指“為證實是否滿足某一規范要求而使用的測量設備，而不適用于其它測量設備”。換句話說，受控范圍是企業在生產過程各個階段所使用的全部測量設備。
　　本標準適用于下列情況:
　　a.擬建立質量體系的計量校準實驗室和產品檢驗測試實驗室；
　　b.擬建立質量體系及申請質量體系認證的供方；
　　c.第二方或第三方認證機構按合同約定對供方的測量設備的計量確認體系的審核；
　　d.其它組織如法定機構或政府部門依法對實驗室或企事業的測量設備質量保證體系的審核。    

　　二、定義

　　本標準中列出了25個術語及其定義，大多數引自《國際通用計量學基本名詞(VIM)》，部分引自GB/T6583-92標準《質量 術語》。
　　本文僅對新出現的和我國計量管理中不常用的幾個術語作一些解釋。
　　1.計量確認(metrological confirmation)為確保測量設備處于滿足預期使用要求的狀態所需要的一組操作。在注中說明，計量確認一般包括首先是校準，必要的調整或修理，隨后的再校準，以及所要求的封緘和標簽。由定義可知，計量確認是技術性的和管理性的一組操作，其核心是校準，確認的對象是測量設備，確認的目的是確保測量設備不僅僅是符合規定要求，而且要滿足預期使用要求，合格的測量設備不一定符合使用要求。
　　2.測量設備(measuring equipment)所有的測量器具、測量標準、標準物質和輔助設備以及進行測量所必需的資料。本術語既包括測試和檢驗過程中使用的也包括校準中使用的測量設備。對此定義，可作如下理解。凡是用來取得量值或數據的設備都稱為測量設備，它包括相當于我國計量基準、各級計量標準和工作計量器具，從另一角度分類，相當于各種儀器儀表、量具、檢具、標準物質、標準校準檢定裝置等。除此以外，該定義還包括起檢驗或控制作用的定位器、樣板、模具、夾具等工裝，以及本身不屬測量設備但沒有它不能進行測量的輔助設備，如穩壓電源、各種聯結器件等?！八匦璧馁Y料”是指設備說明書、操作指南等，沒有這些資料，測量設備是無法準確運用的，因而應視為設備的組成部分，給以保存和維護。
　　3.溯源性(traceability)通過具有規定的不確定度的連續的比較鏈，使測量結果或標準的量值能夠與規定的參考標準，通常是國家的或國際的標準聯系起來的特性。溯源性是國際計量界普遍采用的術語，從技術上講相當于我國常用的術語“量值傳遞”，但從管理上看，它們具有重大差異，量值傳遞是從上至下通過計量器具檢定確保給出的量值準確可靠，帶有法制性。溯源性則不同，校準是企業的自主行為，企業可自行選擇認為合適的校準機構對其測量設備進行校準，不一定按照國家制定的溯源系統。
　　溯源性是測量結果或計量標準量值應具備的一種特性，即它們可以與國家的或國際的計量標準相聯系，其實現的方法是通過連續的比較鏈對測量設備進行校準或檢定，從而達到全國的或國際的量值統一。
　　4.校準(calibration)在規定條件下，為確定測量儀器、測量系統的示值、實物量具或標準物質所代表的值與相對應的由參考標準確定的量值之間的一組操作。校準也是國際計量界常用的一個術語，相當于但不完全相等于我國常用的術語“檢定”，檢定具有法制性，要求較嚴較全面，常由法定計量技術機構來實施，校準則常由企業自己或由企業所委托的經認可的機構來進行。校準的對象為測量儀器、測量系統、實物量具、標準物質等測量設備，校準是一組操作，主要是將被校準的測量設備與相應的參考標準相互比較，以確定測量設備的示值或由其代表的量值，比如確定儀器標尺的示值誤差，給實物量具或標準物質定值等。測量設備應定期或使用前校準，以確保其給出的量值具有溯源性。    

　　三、計量確認體系要求

　　1.總則
　　總則是指對計量確認體系的總體要求。本條規定有如下要求:
　　a.編制確認體系文件，如質量手冊、程序文件、作業指導書和質量記錄等，它是供方質量體系的組成部分；
　　b.文件中應明確根據測量需要對設備的要求，從事確認工作的組織機構和職責，以及確保確認工作順利進行應采取的措施；
　　c.成文的確認體系以及實施的記錄可以作為客觀證據，向需方證明其測量保證能力。

　　2.測量設備
　　本條是對測量設備的要求，其核心是設備的計量特性，如準確度、穩定性、量程和分辨力等應滿足預期使用要求。同時應保證測量設備有適宜的使用環境和良好的維護。

　　3.確認體系
　　本條規定供方應建立和保持形成文件的有效體系對測量設備進行管理、確認和使用，以確保:
　　a.所有測量設備滿足預期使用要求；
　　b.及早發現問題，防止使用失準的或不合格的測量設備；
　　c.及時采取糾正措施，防止不合格的情況再次發生；
　　d.指定專職人員對測量設備的確認和維護；
　　e.當委托其它單位進行確認時，供方應保證這些單位也使用本標準。

　　4.確認體系的定期審核和評審
　　本條規定有如下要求:
　　a.審核和評審應定期進行，其目的是為了不斷改進確認體系；
　　b.審核的內容是證實確認體系是否符合本標準的各項要求，是否有效實施，是否適合本企業的實際情況，這種審核一般由內部質量審核員實施；
　　c.評審是高層次的質量管理活動，一般由企業的領導主持，各有關部門負責人參加，根據審核的結果和顧客反饋的信息，研究和解決確認體系存在的重大問題，并采取相應的措施；
　　d.審核和評審都應有記錄和報告。

　　5.策劃
　　本條的核心內容是要求計量檢測部門在產品投產以前就應該了解產品的各項技術要求，特別是產品生產全過程中需要開展的各項檢驗和試驗，以便及時調整和配備必需的測量設備，其數量和計量特性應符合使用要求，保證產品生產順利進行。

　　6.測量不確定度
　　測量不確定度是用來表示測量結果質量的一個參數。本條對測量不確定度規定如下要求:
　　a.在進行測量時，要識別各種來源的測量不確定度，類似過去所稱的誤差來源分析；
　　b.在說明和使用測量結果時，要考慮測量不確定度。簡言之，每項測量結果都應附有測量不確定度，以表明其質量；
　　c.測量不確定度的主要來源是測量設備，人員的操作程序和環境；
　　d.評估不確定度時，要充分考慮各種來源的數據(統計的和實測的)和資料(說明書或手冊中的)。

　　7.確認程序文件
　　本條要求:
　　a.所有確認都應制定和使用確認程序文件。確認程序文件相當于我國的檢定規程。由于許多國家一般沒有齊全的檢定或校準規程，供方應自行制定；
　　b.確認程序的內容要準確和充分，使確認工作能正確實施，確認結果一致、有效；
　　c.從事確認的人員應得到相關的程序文件。

　　8.記錄
　　記錄是為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，是確認體系文件的組成部分。本條規定的要求有:
　　a.保存測量設備的記錄，如型號、序號、規格、主要性能等，以便向有關方面證實供方的測量能力；
　　b.保存測量設備的校準記錄和證書，用于證實測量均能溯源、復現；
　　c.記錄的信息應詳實，標準中列舉了14條；
　　d.應規定合適的保存期和維護條件。

　　9.不合格測量設備
　　本條規定兩個方面的內容，一是六種類型的不合格設備；二是控制途徑，具體有以下幾條:
　　a.停止使用，隔離存放，加上標識，防止誤用；
　　b.尋找不合格原因，采取措施排除，重新確認，合格后才準使用。如仍不合格，作出降級使用、限制使用或報廢處置；
　　c.對不合格設備給出的測量結果的準確性應復核，評審其有效性。

　　10.確認標記
　　標記就是加在測量設備上的標簽、代碼、標牌、卡片、印記等用于表明該測量設備的確認狀態，如合格、準用、限制使用、禁止使用等。本條規定如下要求:
　　a.所有測量設備都應加合適的標記，不論在用的、貯存的、限制使用的或報廢的；
　　b.標記中應標明本次和下次的確認日期，確認人員的簽名或代碼，以及某些限制內容；
　　c.不需確認的設備也應加標記。

　　11.確認間隔
　　確認間隔相當于我國的檢定周期，是預防測量設備失準的一項措施。本條規定:
　　a.根據測量設備的穩定性、用途和使用情況，應按規定的時間間隔進行確認；
　　b.確定確認間隔應有依據，這種依據可能是技術法規，其它單位的經驗，或從統計資料中估算；
　　c.如果根據以往的校準結果，不能保證測量準確度，則應縮短確認間隔，如果校準結果證明測量設備穩定，則可考慮延長確認間隔；
　　d.標準附錄中提供若干選擇確認間隔的指南。

　　12.封緘的完整性
　　封緘就是加在測量設備某個可能影響其性能的可調部位上的封印、鉛封、漆封、焊封等，以確保測量設備輸出量值的準確性。這也是一種預防措施。本條規定，未經授權，其他人員不得改動封緘。封緘應加以保護，不應輕易損壞或脫落，一旦有改動，能立即察覺。

　　13.外購產品或外來服務的使用
　　本條的譯文不完全確切。Use of outside products and services譯為“外來產品或服務的使用”或許更為貼切。外來產品指借用的、租用的或顧客提供的測量設備，外來服務主要指委托外單位校準、調整、安裝或修理等。本條規定供方可以使用外來產品或外來服務，但要加以控制。其控制方式如下:
　　a.外來產品或服務應經正式認可，質量有保證，這是供方的責任；
　　b.如果未經正式認可，則供方應有能力實施這種評價。

　　14.貯存和管理
　　此條譯文也不確切。Storage and handling按GB/T19000標準的譯文應改為“貯存和搬運”。按本條要求，供方對測量設備的接收、搬運、運輸、貯存和發放應建立一套制度，并實施之，確保設備不受損壞和變質，防止濫用和誤用。并且加上標識，分別放置，以防混淆。尤其要注意維護外單位的或顧客提供的測量設備。

　　15.溯源性
　　本條規定所有測量設備都應該用測量標準進行校準，而測量標準本身也需要用準確度更高的標準校準，直至溯源到國家的或國際的計量基準。所有使用的測量標準都應有證書，用于證明溯源鏈中每項標準均已校準。在證書中應說明校準所用的標準、校準日期、不確定度及環境條件等，而且證書上不僅有校準者的簽名，還應有審核人員的簽名。

　　16.不確定度的累計影響
　　本條規定確認測量標準和測量設備時要估計校準鏈中每一環節的不確定度對最終校準結果的累計影響。當總的不確定度過大因而危及測量能力時，應當采取措施:
　　a.提高測量標準的準確度；
　　b.改變校準方法或測量方法；
　　c.改善測量環境條件。
　　本條要求記錄校準的各項不確定度分量及其綜合方法。

　　17.環境條件
　　本條要求測量設備必須在受控的環境下校準、調整和使用，以確保測量結果準確。在檢定、校準規程中或設備的說明書中一般都有規定，可供參照控制。
　　當環境條件偏離規定要求時，必要時應對測量結果進行修正。此時應記錄環境因素及估計修正值的原始數據。

　　18.人員
　　本條規定兩類人員:確認人員(相當于檢定員)和驗證人員(相當于審核員)都應經過培訓、考核，取得資格證書。    

　　七、關于完善計量檢測體系確認的若干問題

　　1995年4月國家技術監督局發文通知各地，要求在企業中開展完善計量檢測體系確認工作，其目的是為了加強企業計量工作，提高企業計量檢測水平，適應建立社會主義市場經濟，建立現代企業制度和與國際慣例接軌的需要。開展這項工作的主要依據是GB/T19022.1國家標準及有關管理法規。本文就GB/T19022.1標準《測量設備的計量確認體系》如何應用于完善計量檢測體系的一些問題談幾點看法。
　　1.貫徹標準要結合執法
　　標準是推薦性的，計量法律法規卻是強制性，不應因標準中提校準而否定檢定，也不應因提倡溯源性而廢除量值傳遞，雖然校準和溯源性概念更適應于市場經濟發展。
　　2.兩個“確認”含義不同
　　標準中的確認是指測量設備滿足預期使用要求，對象是測量設備。另一個確認是審核企業整個計量檢測體系的各個要素是否符合規定的要求，兩者有聯系但不完全相同。
　　3.規定的范圍不同
　　標準規定應確認的測量設備局限于證實是否滿足某一規范要求而使用的測量設備，而完善計量檢測體系涉及的方面就寬得多，包括質量監控、能源計量、環境檢測、安全防護檢測及經營管理檢測等所用的測量設備。
　　4.實施者不同
　　測量設備的計量確認體系可由供方自我進行審核，合同規定時，也可由需方對供方進行審核，供方還可以請第三方認證機構進行認證審核。而完善計量檢測體系確認，是根據企業自愿申請，在政府計量部門指導幫助下進行，最后由政府部門確認。    

　　八、貫徹GB/T19022.1標準和質量體系認證

　　企業貫徹GB/T19022.1標準，完善計量檢測體系，應該組織學習GB/T19000族標準，這是因為GB/T19022.1標準僅僅是其中的一個支持性標準，是質量管理和質量保證標準中一個要素的展開和細化。只有了解了GB/T19000標準的指導思想、基本概念、要求和實施途徑，才能深刻掌握GB/T19022.1標準的本質內容，只有這樣才能逐步與國際慣例接軌。
　　企業按GB/T 19000標準建立質量體系，申請質量認證，計量檢測部門應積極參與質量體系的建設工作，質量管理中許多需要控制的過程，如合同評審、設計評審和驗證、采購、過程控制、檢驗和試驗……以及服務等都離不開計量檢測，計量管理應與質量管理密切結合。
　　一個現代化的企業應當參照GB/T19022.1標準，建立測量設備的計量確認體系，加強和完善計量檢測管理，如本文前面所述，計量確認體系是企業質量體系的組成部分，為申請質量體系認證提供良好的基礎，即使企業不開展質量認證，建立確認體系對控制產品質量，降低材料和能源消耗，加強進出物料的計量控制，利用計量檢測數據考核生產成本和評估經濟效益，也有十分重要的意義。