《測量管理體系、測量過程和測量設備的要求》(ISO10012:2003)的實施

第三講 測量管理體系的設計與準備（續）

　　2.測量管理體系結構的設計
　　2003版ISO10012標準已經確定了測量管理體系過程模式，這一模式結構在測量管理體系結構設計中最好不要打破。而應在這一基礎上來設計企業管理機構，機構的職能分工與企業的體系文件總體結構和形式。通過了解顧客的需求和期望，來制定企業的質量目標，確定體系文件的具體目錄清單。對已獲證企業要確定哪些體系文件需要充實修改，哪些文件可以取消合并，哪些文件需要重新制定。往往技術性文件變化不會很大，重點在體系管理性文件上。體系結構的設計，也必須符合以過程管理為主導的原則，具體說就是要建立以過程為基礎的測量管理體系模式，采用過程方法對體系實施全面的管理。

　　3.明確職責、分工、健全機構、配備資源
　　在測量管理體系策劃和體系結構設計的基礎上，應具體落實組織機構、職責結構和分工，通常要制定《測量管理體系結構圖》以及《各職能部門的職能分配表》，即按標準條款具體明確主管部門、協辦部門和相關部門的職能。實踐證明，職能分配表具有十分重要的作用，主要明確了過程要點的責任部門，使體系的運行有了組織保證，有時已獲證組織效果不突出，其中十分關鍵的問題之一就是因為職能不明確，職能不到位。要調整機構、配備資源，2003版新標準不僅是管理培訓，而且要實施資源管理，范圍擴大了，要明確相應的職能部門，通過體系和過程實現的策劃，必將對人力資源、基礎設施，工作環境提出新的要求，則應加以充實和完善。

三、編制體系文件

　　1.編制質量目標
　　體系文件的編寫首先應制定測量管理體系的質量目標。質量目標不僅要制定組織總的質量目標，還要在相關職能和層次上建立各自的質量目標，目標還應包括滿足要求的內容。通常相關職能的目標可以從測量管理體系策劃中所確定的過程目標作為相關部門的目標，建立質量目標系統，有利于對測量管理體系、過程進行全面考核，有利于促進體系運行的有效性。

　　2.編制質量手冊
　　質量手冊是規定企業測量管理體系的文件。由于2003版ISO10012標準的思路、結構已發生很大變化，它具體地提出了以過程基礎的測量管理模式，所以就是對已通過確認的企業也存在著要重新編制質量手冊的問題。不僅僅是要充實新內容，還要體現2003版的新思路、新管理方法，即要形成一個以過程管理為主導的體系，要改變建立體系的理念，不是孤立的要素而是過程、過程方法。要注重確定質量手冊的范圍，注重手冊和程序等其他文件的關系，注重過程之間的相互作用和職能的表述。要考慮結合本企業的特點和情況，確定質量手冊的結構和形式及其詳略程度，手冊的結構最好不要打破過程模式的結構，因為標準提出的過程模式是國際管理經驗的結晶，它具有科學性、實用性，適用于各種行業和組織。
　　編制質量手冊應在計量管理部門統一組織領導下，由測量管理體系文件編寫組來進行，可以集中人員編制，但最好還是采取分工合作上下結合的形式，綜合性要求由計量管理部門編制，專項性要求由各相關部門編制，可以更好地聯系實際，有利于實施。
　　編制體系文件，作為已獲證企業要完善、修改、補充體系文件，均應制定出詳細的實施計劃，確定文件名稱、編寫負責部門、編寫人、統稿人、審核人、編寫進度要求，完成初稿日期等，要有計劃，有進度，有檢查，一定要防止脫離實際的照抄照搬。編制體系文件的過程應把它看成是學習理解標準、培訓鍛煉隊伍的過程。要注意吃透兩頭，既要吃透標準，又要吃透實際，把這二者結合起來才能編制出一套實用的有效的體系文件。當然在編制體系文件時，始終要突出一個主題，標準要求建立一個以過程為主導的測量管理體系，時時要以此進行衡量和評價。

　　3.編制或修改補充程序文件和測量作業文件及記錄
　　ISO10012:2003標準規定，形成文件的程序只有幾個方面，但要十分注意，標準明示規定了形成文件的程序，不等于就不能用了，而應根據自身情況確定?？梢栽黾铀璧某绦蛭募?，甚至不單獨編制程序文件，把其內容并入質量手冊之中。
　　形成文件的程序由企業規劃，企業要制定多少程序文件由企業自行決定。程序文件的編制或修改原則上最好由責任部門負責進行，由編寫小組統一協調完善，必須采用過程方法對所要編寫的程序過程識別清楚，按過程的內容要求編制文件，以促進過程控制的連續性和有效性。
　　ISO10012:2003標準文件要求中的作業文件。它主要包括兩大方面，即管理性文件(包括測量管理體系，形成程序文件之外的其他管理性文件如規定、辦法、準則、制度等，同時也包含行政性文件)和技術性文件(包括標準、技術條件、檢定規程、工藝規范、檢驗規范(準則)、圖紙、作業指導書、設備操作規范等)，這類文件甚至還包括其他的如校準計劃、檢驗試驗計劃、過程圖、流程圖、合格供方名錄等具體的文件。
指導書文件也應由責任部門負責編制，對已通過確認的企業原有技術性文件基本上是完全適用的，只需要補充修改管理性作業文件，并增加外來有關文件。按2003版ISO10012標準的思路，文件要簡化，首先要大力簡化程序文件，必要時可以納入手冊或作業指導書。
　　在制定和修改上述文件的同時，要制定和修改記錄表格、格式，即體系文件中的第四類d類文件，主要是要確定記錄表格的項目、內容和形式，表格是一種文件，同樣要進行編號和審核批準，要建立記錄受控清單。
　　在制定測量管理體系文件時，要采用系統方法和過程方法。如識別顧客的需求和期望，確定相應的質量目標和要求，明確機構、職責和權限，合理的配備資源，規定測量每個過程有效性的方法。整個過程也可以這樣思考:過程是否已被確定，過程的輸入、輸出、活動是什么，過程實施的目標是什么，實現目標有哪些活動，如何配置資源，如何進行監視，如何評價過程的有效性及實施持續改進。按這種思路編制文件可增強其針對性、可操作性和實用性，有利于實施和控制。

　　4.如何編制測量管理體系文件的幾種方法
　　(1)自上而下進行，即先編制手冊，然后編制程序文件和作業文件。這種方法先確定大綱、層層分解、系統性強、條理性強、相互接口好，但很費時間。
　　(2)自下而上進行，即先完成作業文件，再編制程序文件和質量手冊。這種方法先打好基礎，然后歸納，逐級上升，同樣很費時間。
　　(3)從中間向兩頭發展，即先制定程序文件，然后編制質量手冊，作業文件。此種方法目前已不可行。
　　(4)實踐經驗表明，編制體系文件可分為兩個階段進行，即先制定質量目標、質量手冊和程序文件，這二者因為有密切的內在聯系，因此可同步進行。第二階段再編制作業指導文件和有關記錄表格。當然要結合企業的具體情況來確定，對已獲證企業體系文件如何完善個性，需要從最薄弱的環節入手。

　　5.文件的審核、批準和發布
　　文件編制完成后，應由計量管理部門組織進行統稿、進行文件編號、按統一格式打印文件，由最高管理者批準發布，由計量管理部門負責組織實施。有的企業考慮到體系文件的逐步完善，也可以發布作為“試行”，通過試運行后再作一次修改，最后進行正式發布。

四、進行試運行，開展內審和評審

　　1.進行試運行，按體系文件要求貫徹實施
　　在試運行期間，要加強信息溝通。必要時大中型企業可以建立以計量部門為中心的計量信息網絡，及時溝通情況，發現問題采取邊運行、邊改進的辦法，注重體系運行的有效性，及時改進體系中出現的問題。必要時可以修改文件，加強協調采取措施，要克服原有的習慣做法，要嚴格按文件辦理，實施中要注重記錄的控制，認真填寫復核，確保證實材料的充分性和可信性。

　　2.開展內部審核
　　為了評價體系運行的符合性和有效性，為了及時發現問題，以便改進完善體系，企業應在試運行一定時期后，開展審核活動，內部審核要嚴格按規定的程序文件進行。ISO10012:2003標準由于其思路、結構及內容變化，使內部審核過程也有了本質性的變化。主要變化在兩個方面:第一，審核的思路要調整，2003版注重體系運行的有效性，不是以文件來證實符合性而是以過程體系有效性客觀證據來證實符合性，這是一個根本性的變化；第二，審核的方法是調整，過去的體系是按不連續的“要素”來建立，而2003版是以過程為基礎，采用過程模式通過過程方法來建立體系，不強調要素而需突出過程、過程方法，從而使審核的方法要進行調整，即要求采用過程方法來進行審核，這又是一個根本性的變化。如何采用過程方法來進行內部審核。例如，審核某一部門或某一車間，不是單純按文件以孤立的要素去審核，而是以過程為基礎以過程的要求為主線去進行審核。例如，審核最高管理者，結合ISO10012:2003標準各過程要點來進行審核。要認真作好內審記錄。對存在問題較多的，必要時可進行第二次、第三次內審活動，只有基本上查不出什么問題，體系已基本達到2003版ISO10012要求，才可以提出確認、認證或注冊的申請。
　　在開展內審工作中，通常要注意以下比較薄弱的環節:如有的企業不安排審核最高管理者，內部審核必須要審核最高管理者，因為他在測量管理中具有最重要的職能。是獨立的對測量管理體系的一種評價活動，是代表審核組對最高管理者進行內審工作中的突出問題，《檢查表》編制過于簡單、直接影響內審的深度；當前內審中糾正措施的制定和實施也是一個普遍存在的問題，有的審核員或責任部門通常在制定和采取糾正措施時把糾正等同于糾正措施，也不進行舉一反三，雖實施了糾正措施，但并不能解決今后不再發生的問題，達不到糾正措施的目的。內容審核十分重要，目前有的已獲證組織進展不快，沒有真正建立起一個自我完善的機制是其中重要原因之一。

　　3.開展管理評審
　　體系運行到適應階段，通過內部審核或試運行后，感到在體系運行中存在著較大的問題或帶有全局性的問題，或涉及到質量目標的問題，則就需要及時的開展管理評審活動。管理評審由最高管理者主持，具體由測量主管部門負責組織，通常用召開管理評審會議來進行，應滿足ISO10012:2003標準規定，作出評審結論并采取有效措施實施改進，評審要作好記錄。

　　4.進一步修改完善體系文件
　　通過試運行、內部審核、管理評審后，應對體系文件再進行一次全面的修改，以進一步完善體系文件，如原作為“試行”的文件，修改完善后可以作為正式文件發布，需要時對實施過程及資源、環境、人員等進行必要的調整充實和完善，則測量管理體系已基本建立。

　　5.開始外部確認、認證或注冊
　　完成上述工作后，企業就可以進行外部確認、認證或注冊了。
　　對測量管理體系的認證分兩種情況:一種是對其單獨申請測量管理體系(如，計量檢測體系)的確認，合格后，獲體系的相關證書；另一種是用測量管理體系作為其他體系，如ISO9001質量管理體系，ISO14000環境管理體系，ISO/IEC17025檢測和校準實驗室認可等保障的需要而建立的，則不需要專門對測量管理體系認證，但是建立了測量管理體系會有助于實現其他認證標準的要求。(續完)