在收集了大最翔實的證據，并得到了美國ＦＤＡ（食品與藥品監督管理局）官員的確認后，８月２６日，云南錫都律師事務所周文明律師，將有關訴狀及證據材料遞交到昆明市中級人民法院，代理屏邊縣因輸血感染艾滋病的張樹華，狀告瑞士帝肯公司、北京賽勒醫療設備有限公司、紅河州中心血站，要求３方被告賠償因產品缺陷而給被告造成的各種損害132萬元。 案件回放 輸血得了艾滋病 ２００３年１２月１日，屏邊苗族自治縣玉屏鎮平田村的張樹華，因幫人拉貨不慎從車上掉下摔傷，被家人送到屏邊縣人民醫院后，經檢查診斷為左肱骨骨折和左股骨骨折，并需手術治療。手術前，醫院對張樹華進行了包括血液檢驗在內的各項檢查，其中的ＨＩＶ抗體及梅毒螺旋體等項檢驗均為陰性。手術過程中，張樹華接受了１６００毫升的輸血，手術后不久，張樹華就出現了發熱、惡心、厭食等癥狀，幾天后上述癥狀消失，但骨折卻一直未愈合。 張樹華家人認為，骨折未愈合是醫療事故。在屏邊縣衛生局的調解下，醫院同意再次為張樹華進行手術。誰知，在２００４年６月１０日手術前進行檢驗時，張樹華的血液檢驗結果卻呈現ＨＩＶ陽性，于是手術被取消。７月１日，云南省疾控中心檢驗確認張樹華ＨＩＶ陽性，８月５日，省疾控中心檢驗張樹華妻子的ＨＩＶ呈陰性。 法院調解 醫院作出治療補償 身處小山村的張樹華和家人，得知其感染了艾滋病病毒并且了解到這種病的嚴重性后，全家人異?？只牛浂喾脚c醫院協商未果，于是將屏邊縣人民醫院告上了法庭，要求醫院賠償各種費用１１０萬元。 去年１１月８日，紅河哈尼族彝族自治州中級人民法院公開開庭審理了此案。 張樹華的代理律師認為：因為張樹華在醫療過程中跟供血單位無直接的關系，故未將血站列為被告。 法庭上，醫院承認對張樹華的骨折治療存在一定過失，但在輸血過程中，醫院嚴格按照相關操作，輸血不存在任何過失。按照有關法規，輸血感染不屬于醫療事故。醫院接受骨折治療方面的調解，但不接受輸血方面的調解。最后，醫院還出示了由紅河州中心血站提供的證據：供給張樹華的血液是由６名獻血者提供的，采血前檢驗，６名獻血者ＨＩＶ均是陰性。 庭審后，雙方又多次接洽，于今年初達成了調解協議，由屏邊縣人民醫院于今年３月３０日前一次性補償張樹華２２．５萬元，雙方醫療糾紛就此了結。在調解過程中，法院還免收了２０６８０元的訴訟費。 再尋救援 律師發現嚴重問題 今年４月，張樹華的妻子廣如珍在他人的介紹下找到了云南錫都律師事務所周文明律師，對相關法律問題進行咨詢。期間，北京市一專業人士王先生看到了張樹華輸血感染艾滋病病毒的有關報道后，向張樹華家人介紹了醫療器械存在的問題。５月１９日，周律師與王先生取得了聯系，王先生講述了血液檢測儀器存在的問題。５月２９日，王先生來到昆明出差，并向周律師詳細介紹了血液檢測設備中的儀器缺陷。在２００４年３月、８月，美國ＦＤＡ就向廠方發出召回令，并發出了警告信。王先生表示，為了不讓這種有缺陷的產品危害到更多人的健康，會全力支持周律師。周律師后來了解到，紅河州中心血站使用的血液檢驗設備，正是瑞士帝肯公司生產的該種設備。 詳細調查 缺陷產品用戶云南最多 周律師調查到，紅河州中心血站使用的血液自動樣品檢測設備是帝肯ＲＳＰ／１００型，是１９９８年１１月購入的，中國總代理為深圳賽勒醫療設備有限公司。賽勒公司在其宣傳畫冊中稱：ＲＳＰ高智能血液樣品處理系統，從根本上消除了加樣過程中潛在交叉污染的可能性，并稱：在血站系統已占有相當大的使用份額。宣傳畫冊中還介紹了東南亞各大血液中心最新購置帝肯產品的情況，包括中國香港、泰國、新加坡、馬來西亞等城市的購置情況。周律師還調查到，從１９９８年３月至２００４年１２月，賽勒公司共在我國陜西、遼寧、廣西、云南４個省區血液中心和中心血站銷售帝肯ＲＳＰ設備共２８臺，其中云南省為１５臺，除昆明市血液中心的兩臺為ＲＳＰ２００型外，其余各州市中心血站的均是１９９８年１１月購入的ＲＳＰ１００型。 ６月１４日，周律師收到了王先生寄來的特快專遞中英文資料，內容是美國ＦＤ發給瑞士帝肯公司的缺陷產品召回令及警告信。第一次召回令是２００３年６月４日ＦＤＡ發出的命令器械二類召回，召回數量為３２７臺。第二次召回令是２００３年８月２７日發出的命令生物制品二類召回，召回產品為ＲＳＰ１００、１５０、２００型及ＮＰＳ１００、１５０型，召回數量為３２７臺。２００４年５月３日，美國亞特蘭大ＦＤＡ再次向帝肯美國公司發出一類召回令，這次要求召回的是配置Ｒｏｂｏｎｅｔ軟件的帝肯臨床工作站，召回原因是軟件中樣本結果與病人ＩＤ號關聯錯誤，這種錯誤會導致假陽性和假陰性，軟件錯誤會影響衣原體和淋病測試，且使用該軟件的臨床工作站進行其他測試也會受影響。ＦＤＡ認為：假陽性和假陰性結果會導致誤診以及抗生素濫用。２００４年１０月８日，ＦＤＡ又向帝肯美國公司負責人卡爾?塞伏林漢發出了警告信，要求帝肯公司立刻糾正這些違規行為，無法及時糾正時，ＦＤＡ將不作進一步的通知而直接采取法律行動，包括查封、頒發禁令、處以民事罰款等。 發律師函 ＦＤＡ確認召回令 在得知了上述情況后，周律師于７月１日分別給美國ＦＤＡ及瑞士帝肯公司寄去了律師函并作電話聯系。美國ＦＤＡ負責此事的Ｐｈｉｌ先生稱已收到律師函，待查找詳細資料后發送周律師。周律師請Ｐｈｉｌ先生按照中國的法律規定，將提供的資料經美國公證機關公證后，再讓中國駐美國使領館認證。Ｐｈｉｌ先生稱：只要不涉及到國家機密及相關商業秘密，都會盡量提供。周律師于７月１４日收到了Ｐｈｉｌ先生發來的電子郵件。Ｐｈｉｌ先生在郵件中稱：ＦＤＡ向帝肯公司發出的召回令及警告信均是真實的。Ｐｈｉｌ先生還稱：瑞士方接到了警告信后采取了相關措施。 遞交訴狀 向產銷商討說法 聯系到云南省各州市都在使用帝肯公司產品的情況，周律師感到事態嚴重，于是迅速整理了相關證據，并向昆明市中級人民法院遞交了訟狀。他在訟狀中稱：根據我國的《產品質量法》，瑞士帝肯公司明知產品存在缺陷，卻未及時通知中國用戶。張樹華因輸血感染艾滋病，與生產者、銷售者及儀器的使用者都存在因果關系，３者都應當承擔賠償責任。