《中國計量》雜志社副主編　陸志方

　　我國校準與檢測實驗室(以下簡稱實驗室)的管理，由實驗室及其主管部門要求下的自身制度建設(第一方)和由委托使用部門(第二方)的監督發展到由社會獨立中介組織(第三方)進行科學評估的實驗室認可制度，是各國實驗室規范管理經驗沉淀積累的結果，當然其中也體現了我國50余年的管理經驗。因此，集中體現這種認可制度建設和管理制度的國際標準ISO/IEC17025∶1999《校準與檢測實驗室能力的通用要求》(以下簡稱國際標準)，很快就被我國轉化為國家標準，即GB/T15481-2000，并為實驗室及其管理者甚至廣大客戶所接受。但是，該國際標準作為現代化管理制度的一些本質特征及其意義，以及當前在我國實施過程中存在的諸多問題，仍然難有共識。本文試圖作些探究以求擴大共識。    

　　一、現代化管理制度的特點及其意義

　　1.準確地歸納了實驗室管理的基本要求
　　國際標準將實驗室現代管理的基本要求歸納為兩類，即管理類14個要素和技術類10個要素(見9頁附錄)。
　　24個基本要素可以勾畫出一個實驗室大致的技術能力和管理水平。因此，在我國目前的社會經濟制度下，作為市場的主體——獨立實驗室、管理者及客戶，若能深刻理解這24個要素，則對相關方面的工作就具有了不可忽視的重要意義:
　　——它為實驗室的建立和建設指明了方向，因為它從技術基礎和管理制度兩個方面清晰地勾畫了實驗室的基本框架；
　　——它為實驗室進入國內外校準和檢測市場設置了最低的“門檻”，將有利于提升服務市場的水平和能力；
　　——它為實驗室管理者進行能力評估(內、外)提供了較為統一的基本準則，為市場營造了公平的競爭環境；
　　——它為實驗室的用(客)戶提供了“滿意度”評估的標準，引導并鼓勵消費者參與市場管理，促進市場繁榮。
　　目前，人們對這24個基本要素的必要性尚存在歧議。有的人說，這是起碼的要求。也還有不少的人說，這些要求太高了，脫離實驗室現狀，不符合國情。顯然不同人從不同的立場和角度看問題，總會有不同的感受，但市場的取舍則會最終擺脫人們的主觀意愿而不斷接近客觀的真理。相信這24個要素是可以為大多數實驗室及其管理者接受的基本要求。

　　2.管理中突出了一些基本的市場理念
　　在市場經濟條件下，尤其是校準與檢測服務市場正在迅速形成和發展之際，作為該市場的主體及其管理者應具有以下兩個基本的市場理念:　　——“誠信為本”是立足原則。
　　“誠信”是市場經濟的基本游戲規則，它主要體現為市場主體行為的獨立和公正負責。雖然，在國際標準的24個基本要素中，都體現了這種精神，但它仍被集中地、突出地體現在全部管理要求的首位(4.1條)，可以說這一條是實驗室“誠信”管理之根本。它要求:實驗室是一個能夠承擔法律責任的實體；能保證管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的，來自內、外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響；具有保護客戶機密信息和所有權的政策和程序；具有有效的政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度活動；明確規定對質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；能夠對檢測和校準人員包括在職員工進行足夠的監督等等。
　　為什么對我國的實驗室建設和管理要特別強調這一理念和要求呢？是因為我國絕大部分實驗室的社會化程度很低，還沒有擺脫部門、行業、集團的利益束縛而真正成為檢測校準市場的主體，其獨立性、公正性仍經常受到質疑。他們的工作仍受到利益的驅動和權力的影響。因此，在管理要求中將其作為一條根本要求，將有利于我國檢測校準市場的健康發展，使實驗室的工作真正得到客戶的信賴并因他們的需要而立足于社會。

　　——“以人為本”的服務理念。
　　“以人為本”構建工作質量體系，已經在許多先進的管理工作中作為現代管理的基本準則而被接受。如圖1所示，它已體現在ISO9001以及ISO10012等許多質量管理的國際標準中，因為在市場經濟條件下，只有將客戶真正奉為“上帝”，才能有服務的對象和價值，這也是“真理”。有人對ISO/IEC17025∶2000的條文中涉及客戶之處的內容作過統計，據說約有40余處。但是最根本的是兩條，即:
　　處處以客戶的需求為出發點考慮實驗室建設和管理；
　　時時以客戶的“滿意度”為標準檢驗和改善實驗室的全部工作。
    

    圖1  質量管理過程中增值活動的起點與終點

　　這兩條應作為全體員工基本工作素質，首先要印在理念中，然后落實在每一條管理要求中，否則條款中提到客戶之處再多也是無濟于事。在該國際標準中，能夠比較集中體現“以人為本”的條款，如:
　　實驗室按準則要求滿足客戶需求(4.1)；對客戶提供良好行為和服務質量的承諾(4.2)；實驗室應建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序(4.4)；實驗室應就其分包方的工作對客戶負責(4.5)；實驗室應與客戶保持聯系、溝通和合作，允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作，工作中的任何延誤和偏差都應通知客戶(4.7)；實驗室應處理來自客戶或其他方面的投訴(4.8)等等。總之，實驗室作為服務機構，之所以有存在的必要，是因為顧客對它有要求。之所以能夠存在，是因為它能通過“增值活動”滿足要求。

　　3.不斷創新、改進才是發展的硬道理
　　現代管理與以往最大的不同，在于管理模式的不斷改進、完善，注重管理的有效性。以往我們曾有過許多很好的管理制度，但都未能持之以恒地保存下來，究其原因，其一是“官本位”形成的隨意性和形式主義；其二是體制造成的活力消失和發展僵化。自從實驗室逐漸轉變為市場主體后，情況已發生很大變化。生存競爭、優勝劣汰的市場規律也已無情地作用于校準與檢測服務行業，任何止步不前、墨守成規的老套套將不被人理睬，只有不斷改進、創新才能獲得新的活力和發展。該國際標準的寶貴之處在于根據市場客戶的需求，充分關注所建立的管理體系在運行中的有效性；在于不斷尋找問題、糾正錯誤、改進工作；在于建立和實施推動這種改進創新的機制。在24個管理要素中至少有以下一些要求是這種機制的體現:
　　實驗室應保存針對投訴開展調查和糾正措施的記錄(4.8)；實驗室對校準和檢測工作不符合性的鑒別和控制，可以在質量體系和技術運作的各個環節進行(4.9)；實驗室應用已確認偏離質量體系或技術運作的問題實施糾正措施并進行必要的附加審核(4.10)；實驗室對存在問題的潛在原因和所需的改進要采取預防措施(4.11)；實驗室應定期地對全部管理要素進行獨立的內部審核(4.13)；實驗室應定期地由外部機構，對全部管理活動進行管理評審(4.14)。
　　通過上述的附加審核、內部審核和管理評審的互動運行就構成了一種不斷發現問題，不斷有效地改進和完善實驗室的管理機制，構成了一種跟蹤客戶要求不斷調整和檢定實驗室能力的發展機制，使實驗室沿著一條踏實、有效、健康的道路發展，也必然導致校準與檢測市場的有序健康發展。    

　　二、改善評審機制，推動實驗室的現代化管理

　　1.進一步重視實驗室的共同性與多樣性的矛盾
　　國際標準的重大貢獻在于抓住各類實驗室的共同特征，即:由測量技術人員通過確認測量原理并運用相應的測量設備，通過數據比較、計算、處理獲得最終的被測物測量結果。歸納了具有共性的管理和技術要求，并最終形成了一個可以為各類實驗室接受的基本管理模式。但是，我們切不可就此認為，這是各類實驗室惟一的管理模式，更不能以此模式形式主義地去判斷各個實驗室實際的檢測和校準能力。我們可以且應該用一把尺子去要求各類實驗室符合這些基本要求，因為這是實驗室共性所決定的，也是可以相互比較的。但是，我們不能只用一把僵直不變的尺子去衡量和評價各類實驗室的能力。因為實驗室的能力，尤其是技術能力的衡量和評價是復雜的，是由實驗室的多樣性和特殊性所決定的。如果我們不重視共同性和多樣性的矛盾，就會出現以下一些偏差:
　　——有時我們會把簡單化的問題，人為地復雜化。例如，人們會將一些單一的、小型的、簡單的測量要求實行復雜的文件化管理。
　　——有時也會把一些十分復雜的過程作簡單化的處理。
　　——有時把相互差別(規模大小、系統復雜程度、技術含量等)很大的實驗室，在管理上，人為地減小差別。
　　當然，也有人認為，這把尺子的含金量是可變的，尺度是可以伸縮的，因此，它可以是普遍適應和萬能的。我們暫且承認它是可變的、萬能的，但掌握這種變并使之萬能，不能隨便由拿尺子的人說了算，應該有規矩。那么多研究一些規矩則是重視多樣化的標志，否則一把尺子會把同樣的東西量出不同的結果。為此，國際標準中專門為此增列出了附錄B，要求對特殊實驗室在使用該標準時進一步作出解釋性的應用說明，有關方面也已做了一些工作，但是，應該說在廣度和深度兩方面都還很不夠。僅舉一例，由美國標準協會和美國國家計量大會聯合發布的關于校準實驗室的應用說明手冊，共70頁(不包括附錄和范例)，結合校準工作逐條對標準全文作了詳盡解釋。而我國的關于校準實驗室應用說明(CNAL/AC21)只有短短的1.5頁。相比之下，并經實踐證明是很不充分的。

　　2.調動一切積極因素，改善統一評審機制
　　我們說，國際標準可以作為實驗室進入國內外檢測與校準市場而設置的一個“門檻”，那么國內市場和國際市場委托公正的、有能力、有信任度的第三方認可機構統一衡量，應該會有利于市場的有序發展。
　　為了保證統一衡量的客觀公正性和評審工作質量，我國實驗室認可委員會(CNAL)按ISO/IEC導則58《校準和檢測實驗室認可體系運作和承認的通用要求》，基本上建立了一套評審工作的質量保證體系和運行機制，它們有了章程和一套認可規則文件、認可準則文件、認可準則應用說明和認可指南文件。其他一些評審認可機構也根據這些要求制定了一些考核、評審、管理文件。通過評審和認可活動促進了實驗室管理。然而，從全國范圍來看，以更高一些要求來衡量這些評審機構的能力、效率甚至信任度仍有較大提升的空間。且不說尚不太規范的一些評審機構，就以CNAL的工作來說，例如:
　　——評審員及技術專家隊伍，其專業配套及數量仍難以適應需求，且質量參差不齊。需要改善培訓、考核、注冊、使用和淘汰機制，尤其對技術專家要建立專業(行業)的專家公認(鑒別)機制。對評審員也應逐步形成行業分類體系。以盡可能避免外行評估內行，低水平評估高水平的現象發生。
　　——針對我國幅員遼闊，實驗室數量極大的實際，在保證質量的前提下提高運行效率，進一步審視導則58在大國中應用的適用性，可以考慮適當分散實際運行中的某些職責和權力，建立一些專業分委員會和地方工作指導站，這樣可以充分調動各行業、各地方的一些實驗室管理潛力，以增強CNAL運行效率和工作能力。
　　——進一步深入研究和完善認可文件體系。目前，不同的評審認可組織公布了許多有關評審認可文件(見本期刊登的有關實驗室管理文件目錄)，大體相同又不完全相同，即使是CNAL的評審文件也還不完整、不充分，并在不斷的制定和完善中，尤其是針對不同實驗室的“應用說明”還很少。為滿足高質量評審多樣化實驗室的需求，也許還要更廣泛地依靠專業分委員會組織行業(專業)專家盡快地健全并細化“認可準則應用說明”以及配套的支撐文件，并作為相應評審員和技術專家培訓考核的必修知識，以提升專家隊伍素質。這樣有利于不同評審組織協調；有利于CNAL與各行業專家的合作；有利于廣泛地促進基礎評審工作的統一。

　　3.對實驗室的各類評審認可活動協調發展，以減輕實驗室負擔
　　實驗室逐步成為社會化服務的一個獨立實體，它的服務范圍擴大了，社會需求也多重化了，它既可以普遍地為公眾服務，也可以被指定為特定的行業、特定的目的服務。
　　雖然，大多數實驗室作為市場的主體，為了進入市場，為了提升公眾服務的信譽，接受了第三方中介機構的評審認可，使第三方認可活動得以迅速發展，但畢竟它還不能完全替代第二方認可希望達到的目的并承擔相應的責任。例如國防軍用系統、衛星導航系統及其他一些具有特定目標和用途的檢測和校準實驗，在我國還包括具有法制責任的官方檢定和溯源性(量傳)校準任務。這些有的需要專門部門和用戶指定，有的需要官方或軍方授權。即使作為實驗室自己(第一方)的自我聲明的方式在目前以至今后也不是不能存在，正如企業的質量保證采取自我聲明的方式一樣，實驗室采取自律方式取信于社會，也許是一種可以減輕國家和社會負擔和值得鼓勵的行為。
　　為此，從社會需求出發，各種認可活動應該并可以同時存在，而且可以相互借鑒、相互融合、相互促進。目的都是為了促使實驗室能以高質量的服務滿足社會的需求。但是，我們應該盡量避免對實驗室進行完全重復性的評審，哪怕是局部重復性的評審。更不能要求從事同樣的檢測校準工作的同一實驗室建立多個質量體系、編制多個質量手冊。這顯然是不合理且不必要的。如果這種狀況繼續下去，實驗室也會像體制轉軌時期的企業一樣，不堪重負!
　　如果以自我聲明方式建立質量體系的話，我們可以以第三方認可評審為基礎輔之以對第二方附加要求的附加評審，以實現第二方的認可。以這種方式使實驗室在以第三方認可方式邁入為公眾服務的市場后，只要針對特殊要求改進(或更完善)原有的質量體系，就可以為一些特殊行業、領域的特殊目的服務。    

　　三、實驗室現代管理展望

　本文以ISO/IEC17025∶1999為代表根據其對實驗室提出的基本的通用要求闡述了對實驗室管理的特點和理念，目的在于增強與實驗室有關人士在下述問題上的共識:
　　——實驗室在市場經濟條件下生存的條件、“入市”的資格以及服務能力將取決于自身對這些要素的把握。
　　 ——這些要求是根據“客戶”的基本需求提出的，最終還將由“客戶”(不是由別的“裁判”、“婆婆”)作出有效性的判定。
　　 ——這些要求不是僵化的教條，不是萬能不變的形式，他們應根據實際需求、實際情況(國情、地情)而有差別，并且是可以不斷變化、完善和發展的。比較一下ISO/IEC導則25∶1990與ISO/IEC17025∶1999的版本，后者已有了很大的變化和進步，例如將管理和技術要求分離、明析化；更加人性化的質量體系；重視實驗室的多樣化(附錄B)等。
　　——這些要求既適用于為公眾服務的實驗室，也應該并能夠成為某些特殊實驗室建設和管理的基礎并作為評審它們的基本要求。
　　本文愿意看到以ISO/IEC導則58為模式建立我國第三方的實驗室評審體系，作為促進實驗室管理現代化的基本力量，并作為調節國內外檢測與校準市場的橋梁和紐帶，正確引導實驗室有序地參與市場競爭并提升我國檢測與校準市場的能力。為此:
　　——深入研究ISO/IEC導則58并緊密結合我國國情改善評審體系仍是當前一項十分重要和緊迫的任務，文中涉及的一些問題的解決應該是其近期的任務。
　　——應該使涉及特殊領域和特殊目的的授權、指定、認定機制和評審程序與第三方認可機制更加有機地結合起來，應考慮建立一種合作和信任的機制。盡量減少和避免對實驗室的重復評審和多頭評審。
　　——實驗室的評審和認可是服務而不是權力，實驗室與評審機構之間應建立起真正的互動、互信機制方能使兩者相互相長，這種機制不僅表現在評審機構的投訴、抱怨程序處理方面，更重要地應表現在評審機構的組織和質量體系中，尤其應表現在涉及評審政策和文件的研究和制定方面，進一步擴大實驗室的管理和技術專家參與的程度。
　　以上僅僅是一些粗淺的思考，提出來旨在引起討論和重視，使我們擺脫教條主義、形式主義的干擾，集中精力針對實際問題，更有效地解決實驗室建設和管理中存在的不利于服務經濟發展的矛盾，使檢測和校準市場與我國市場經濟更加同步和協調一致地發展。
　　附錄:關于實驗室管理的基本要求(摘自ISO/IEC17025∶1999)
　　附錄:持續改進  顧客  管理職責  顧客  資源管理  測量、分析和改進  要求  輸入  檢測校準過程  滿意  測量結果報告證書  輸出  增值活動  信息流  內部運行
　　附錄:實驗室管理的基本要素(摘自GB/T15481-2000)    

　　一、管理要求

    1.組織(實驗室實體機構的要求)
    2.質量體系(包括政策、制度、管理程序等在內的運行架構和質量手冊要求)
    3.文件控制(所有文件采集、批準、發布、變更和處理的要求)
    4.要求、標書和合同的評審(必須認真對待來自客戶、標書和合同的要求)
    5.檢測和校準的分包(對于由實驗室分包出去的工作如何以同樣的標準對客戶負責)
    6.服務和供應品的采購(嚴格控制所有來自外部，且對工作質量有影響的服務和供應品的質量)
    7.服務客戶(與客戶保持合作和聯系的要求)
    8.抱怨(要求重視來自客戶和其他方面的意見)
    9.不符合檢測和(或)校準工作的控制(要求正確及時對待和處理各個環節出現的問題)
    10.糾正措施(對所有發現的問題應及時分析原因，采取糾正措施直至被證實有效為止)
    11.預防措施(對潛在問題要主動改進)
    12.記錄的控制(對全部質量記錄和技術記錄及其保存、保護和保密應有明確的要求)
    13.內部審核(定期自行審核全部要素是必須執行的基本管理制度)
    14.管理評審(接受來自對實驗室實施管理部門的定期評審)
    

　　二、技術要求

    1.總則(認真分析掌握可能影響工作正確性和可靠性的因素)
    2.人員(要求管理層確認人員的能力、資格以及進行培訓和監督)
    3.設施和環境條件(對全部可能影響檢測校準工作質量的設備和環境提出嚴格的技術要求)
    4.檢測和校準方法及方法的確認(要求實驗室有能力選擇和確認最新的適合的標準的或非標準的檢、校方法和測量不確定度評定，以達到預期的目的)
    5.設備(檢測校準用的設備和軟件，其使用、維護、管理、處置等均應處于有效的控制下)
    6.測量溯源性(要求所有檢、校設備都能證明其在相應測量不確定度范圍內已被校準并具有溯源性)
    7.抽樣(抽樣的方法、過程控制應確保檢、校結果的有效性)
    8.檢測和校準物品的處置(對客戶提供的物品提出全過程負責任的處置要求)
    9.檢測和校準結果質量的保證(要求具有自行驗證工作質量的能力)
    10.結果報告(檢測報告和校準證書的形式內容應規定必需的基本要求)