本文為第二屆《中國計量》中青年優秀科技論文獎一等獎獲獎文章

中國計量科學研究院　陳靖  楊元第

開欄語
　　“關注民生，計量惠民”——醫學計量是計量行業的新熱點，醫學計量產生的社會價值、經濟價值日益凸顯，因此有必要將計量惠民的范圍進一步擴展到病患安全、全民健康領域。 

　　FLUKE隨勢而動，在諸多專家的鼎力支持下，自本期開始在《中國計量》雜志開設“FLUKE醫學計量專欄”。本專欄將通過四季專題:醫學計量的價值和意義；校準實驗室——醫學計量熱點；醫學計量——大型醫療設備篇；醫學計量——成功實踐分享等內容，和業內同仁分享醫學計量的新進展、新成果。同時，該專欄也將成為醫學計量交流的平臺，希望廣大讀者能借此進行廣泛的交流，為中國醫學計量事業的發展作出積極的貢獻。

　　隨著高新技術的飛速發展，特別是計算機技術在醫學領域的應用，計量已成為醫學發展的重要技術基礎，對提高醫療診斷的準確性和治療結果的有效性起著關鍵性作用。因此，為了確保人民身體健康和生命安全，加強醫學計量法制化管理，建立適應新世紀、新階段醫學計量保證體系，進一步擴展計量測試范圍，努力提高醫學計量的顯示度和有效性，是規范醫療衛生機構質量管理的重要工作。伴隨計算機和信息集成技術的飛速發展，信息化和數字化已成為時代的潮流和發展趨勢。為適應醫學計量的特點和醫學計量發展的需要，有必要建立醫學計量量值溯源和量值傳遞體系。    

　　一、醫學計量的內涵及特點

　　計量是一門工程與技術基礎性學科，將傳統的計量監督管理職能和計量測試技術手段運用到醫學和生物醫學工程領域，解決生物醫學工程產品的生產、銷售和使用等整個壽命周期內的質量保障問題，便產生了醫學計量。所以說，醫學計量是計量學與生物醫學工程相互滲透，以傳統的計量科學為基礎，結合醫學領域廣泛使用的物理、化學參數及其相關醫學裝備的檢測而建立起來的一種專用于醫學領域的質量保障體系，包括所建立的多層次的管理機構、技術機構和醫學測量基準、標準和檢定裝置及管理法規、制度、規程、規范和實驗室認可等。因此，醫學計量所研究對象的復雜性和多層次，需要我們對醫學計量的特點、目的和任務進行重新認識，并共同努力構建和完善醫學計量的監督管理體系和技術體系。

　　醫用測量器具(含測量標準、標準物質，下同)、儀器設備在生產環節有嚴格的計量保證體系，屬于工業計量的范疇。工業計量的所有技術工作是圍繞提高產品質量，保證產品的設計性能及相應技術指標的可靠性等進行的。而醫學計量的側重點是醫療衛生領域里(包括醫療、科研、衛生防疫等)的計量保證，所有技術工作始終圍繞證明或證實醫用測量器具、儀器設備是否具有可靠的計量特性而進行，其主要方法包括直接比對、計量檢定、校準與測試等。

　　醫學計量幾乎涉及力學、熱學、電學、磁學、聲學、化學等諸多學科，即使是某一具體的醫療設備，其測試參數也較多，如一臺B超的測試參數(包括聲強、患者漏電流、縱橫向分辨力、靈敏度等)；一臺生化分析儀既有光學參數，又有電學、生化參數。

　　醫學計量要研究醫用測量器具、儀器設備的計量特性參數是否符合相應的技術法規或技術規程，以保證醫學量值的可靠。在醫療工作中，從最簡單的體溫計、血壓計，到心腦電圖機、生化分析儀，再到B超、CT、直線加速器及磁共振等，無一不是用一定量值標示測試結果、輸出量或反饋數據，是診斷與治療科學合理化、定量化和規范化的基本條件。醫學計量的大量工作必須研究和實施與醫療相關的實際測量，為醫療實踐提供計量保證。醫學計量是一項服務于醫療工作的技術基礎工作，具有服務性。

　　從量傳管理系統本身看，醫學計量涉及的測量標準、技術條件、計量檢定、人員考核等，已經以技術法規的形式予以確定。凡用于醫療衛生的測量器具、儀器設備均列入了國家強制檢定的目錄中(共60項117種，用于醫療衛生的有40項76種，約占66%)。它的實施過程也常伴以強制的方式或方法，任何單位和個人不能拒絕計量監督檢查。因此，醫學計量具有法制性。    

　　二、國際醫學計量現狀及發展趨勢

　　1.圍繞患者安全，以計量檢測為基礎的醫療設備的質量保證成為醫學計量發展的新方向

　　大量醫療設備在臨床的應用與普及，推動了臨床醫學的快速發展，提高了醫護人員的診治、護理水平，使廣大病患的醫療保健水平得以大幅度提升。醫療設備產業經歷了近百年發展，人們對于其所起到作用的認識不再停留在初期的盲目樂觀上，無數以生命為代價的教訓使人們認識到醫療設備在推動醫學進步的同時，也存在客觀不足(如產品設計不合理、使用或質量維護不當)，并會變成威脅病人生命健康的負面因素。在美國，每年有1200個電子事故是由于醫療設備引起的。20世紀70年代，美國國家防火協會發布了第一個電力安全和設備的檢測指南。電的生理效應，一個60Hz的電流，它在1mA～10mA的范圍是一個感知的預值，再往上就出現了一些痙攣，電流再增大就會出現呼吸麻痹，另外會出現室顫，甚至再嚴重就會造成灼傷?，F在，電擊有兩種形式，一種是作用于皮膚，電流分布在皮膚上面，電流產生的效果不大。如果通過導管直接作用于心臟，很小的一個電流就會造成致命的傷害。除了電對人體造成的傷害以外，還有以下幾種傷害:

　　(1)機械方面，主要是病床。
　　(2)光學方面，激光會對眼睛產生傷害。
　　(3)和血液有關的，醫院實驗室使用的離心機，如果發生損壞，血液污染離心機會對操作者和病人造成傷害。
　　(4)蒸汽，我們在進行消毒的時候，有時會使用蒸汽，這些蒸汽對人體呼吸系統有時是有傷害的。
　　(5)電磁干擾，主要是在短波治療的過程中，會造成一些副作用。
　　(6)化學方面，醫院使用的水銀溫度計的汞泄漏會對人造成影響。
　　(7)在最近10年，由于使用核磁共振成像系統，磁的傷害也逐漸顯露出來。

　　美國食品藥品管理局(FDA)建立醫療器械不良事件監測報告制度以來，自1992年11月～2002年11月的 10年間，共收到40多萬件報告，其中死亡6636人，目前，年均收到的器械不良反應報告在10萬件以上。英國醫療器械管理局(MDA)在2001年建立醫療器械不良事件監測制度，僅當年就收到7896起醫療器械不良事件報告，其中有141起報告與死亡有關，650起與嚴重傷害有關，并進行了1630次深入調查，公布了56個安全性警報，就19起案例向歐盟其他成員國進行了通報，監督或積極參與了107起產品召回或現場修改，在1033起不良事件中，生產商改進了其生產設計或生產系統。

　　在此共識的基礎上，從20世紀70年代起，以美國為代表的發達國家開始重視醫療設備的質量控制、質量保證與患者安全之間的聯系，并由此發展出以風險管理為基礎的一整套醫療設備質量控制理論與實踐方法。

　　2002年5月18日，在第五十五屆世界衛生大會上通過了議程項目13.9(WHA55.18)，其主題為《保健質量:患者安全》。該議程認為醫療器械不良事件的發生是對保健質量的挑戰，是人類痛苦的一個可避免的重要原因，并且造成極高的經濟損失和衛生服務的機會成本。最為重要的是該議程認識到有必要將促進患者安全，作為衛生系統的一項基本原則，并敦促會員國對患者安全問題給予最密切關注，同時敦促會員國建立和加強提高患者安全及衛生保健質量所必需的以科學為基礎的系統，包括對藥物、醫療設備和醫療技術的監控。

　　2003年12月4日，世界衛生組織執行委員會第一一三屆會議再次審議了議程項目8.6——《保健質量:患者安全》，并形成文件EB113/37。在該文件第十一條《醫療器材和設備》中，世界衛生組織敦促會員國為在醫療器材和設備方面確?；颊摺⑿l生工作者和社區安全，應在以下領域大力開展活動:政策和計劃、質量和安全、規范和標準、技術管理以及能力建設。

　　2005年7月29日，美國總統布什簽署了《2005年患者安全與質量改善法》(Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005)，該法繼1990年美國(FDA)頒布《醫療器械安全法令》(Safe Medical Device Act)后，再次以法律形式規定了醫療設備在使用中涉及的安全問題。

　　2.逐步形成以醫療設備測試方法研究、檢測裝置生產的新興產業

　　同期，人們開始探索醫療設備的檢測方法與檢測手段。在此背景下，誕生了一批專業生產醫療設備質量檢測裝置的企業，如美國的DNI公司(后為福祿克公司收購)、瑞典的METRON公司、德國的PTW公司等，生產的產品涉及呼吸機測試儀、通用電氣安全測試儀、X射線劑量測試儀等，并逐漸形成了一個新興的產業。該產業的興起，滿足了醫療質量發展的最新需求，客觀上促進了醫療質量的提高。    

　　三、國內醫學計量概況

　　1.國內醫學計量的發展概況

　　1986年7月1日，《計量法》正式頒布實施，醫學計量從此具備法律支撐。
　　1987年國家規定實施的強檢項目及種類共有55項111種，其中與醫學領域密切相關的有37項73種。
　　1990年4月5日，國務院、中央軍委發布、實施《國防計量監督管理條例》，從此我國的軍事計量也走上了法制化的軌道。
　　1993年國家強檢項目又增加了5項5種，其中與醫學密切相關的又分別增加了3項3種，即醫學計量的強檢項目及種類達到了40項76種。
　　2003年8月，中央軍委發布《中國人民解放軍計量條例》，軍隊醫學計量工作得以持續深入發展。
　　2005年大學醫學物理學科成立。

　　2.國內醫學計量的種類

　　根據我國目前已頒布的醫學計量檢定項目，我們按主要的檢定指標分類，將醫學計量概括分為以下幾個大的方面:
　　(1)醫用放射計量(X射線機、CT、ECT、加速器、DSA等)。
　　(2)醫用電磁學計量(心腦電圖機、多參數監護儀、高頻電刀、心臟除顫器等)。
　　(3)醫用熱學力學計量(溫度計、血壓計、氧氣表、壓力表、呼吸機、麻醉機、輸液泵、體重秤等)。
　　(4)生物化學計量(血細胞計數、酸度計、血氣分析儀、血氧飽度儀等)。
　　(5)醫用光學計量(分光光度計、眼科光學等)。
　　(6)醫用激光計量(激光手術和治療設備、激光診斷儀器等)。
　　(7)醫用聲學計量(聲強計、聽力計等)。 
　　(8)醫用超聲學計量(超聲診斷設備、超聲理療設備、醫用超聲源及多普勒儀等)。

　　3.國內醫學計量現狀

　　(1)依托既有工業計量體系，開展醫學計量

　　我國的工業計量體系歷經50余年的發展，已建立了長度(幾何量)、力學、光學、電磁、無線電、電離輻射與醫學、時間頻率、聲學等專業領域的計量學科，建立了國家基準105項、副基準21項、國家計量標準裝置175項，形成了我國基準、標準體系的主體和核心，為保證全國范圍內的量值統一發揮了巨大的作用?，F有醫學計量體系就是依托上述工業計量體系發展而來的，是建立在單參數量值傳遞基礎上的。由于現代醫學計量具有多參數、動態在線檢測的特點，現有的依托于傳統工業計量體系的醫學計量體系，已經不能滿足現代醫學計量發展的需要。

　　(2)地方醫學計量工作開展概況

　　據不完全統計，目前全國設立的法定計量檢定機構有2700多個，分省、地(市)、縣三級設置，其中縣級最多，有2200多個，所設機構面向全國各行各業。隨著醫療系統對醫療設備質量管理及質量控制的日益重視，各省、市計量技術機構逐步開展了部分醫學計量檢測工作，并成立了相應的醫學計量實驗室。但是，由于缺乏能夠滿足現代醫學計量需要的標準檢測設備和醫學計量專業技術人員，技術方法及規范的不全面、不完善也導致了地方醫學計量工作的局限性。醫學計量量值溯源及量值傳遞體系的不健全已成為統一、規范全國醫學計量工作的瓶頸。

　　目前，國家食品藥品監督管理局在全國共設有18個醫療器械質量檢測中心，從事醫療器械的出廠質量檢驗，其中也包括醫學計量設備的檢測。由于缺乏相應的標準檢測設備，以及檢測設備不能校準溯源，同樣制約了醫學計量設備的質量控制。

　　(3)軍隊醫學計量體系的概況

　　軍隊自1990年開展醫學計量以來，經過十幾年的發展，已建立起一套完備的三級醫學計量實驗室量傳體系，即全軍建成了一級計量總站和二級醫學校準實驗室，各醫院籌建了三級醫學計量實驗室，某些地區籌建了區域醫學計量實驗室(具有二級和三級的職能)。但是，醫學計量量值溯源及量值傳遞體系的不健全，也是影響軍隊醫學計量工作進一步發展的關鍵。    

　　四、醫學計量溯源體系及標準建立規劃

　　1.國內醫院醫療設備狀況及醫學計量溯源需求

　　據2002年的統計數據:全國有12716家綜合性醫院，主要醫療設備臺數:心電圖機:68073臺，多功能監護儀:147024臺，超聲診斷儀:60819臺，X-線機:62860臺，醫用直線加速器:1553臺，X-CT:8760臺，MRI:1414臺，各種分光光度計:39283臺，自動生化分析儀:18486臺。

　　隨著科技的發展及醫療水平的不斷提高，用于診斷、治療的醫療設備不斷更新，種類以每年平均10%的速度增長。同時，隨著大型醫療設備(如加速器、CT、核磁共振)的出現，醫療設備已成為醫院固定資產的重要組成部分，在1500張床位以上的大醫院，價值萬元以上的設備可達數千臺，平均總值過億，高的超過6個億。此外，還有各種壓力表、體溫計和天平、砝碼、體重計等低值醫療器械，數量更加龐大。上述設備的質量控制亟須醫學工程計量及標準體系支撐。

　　20世紀90年代，我國進口了大量發達國家二手醫療設備，其中有超過20%的設備根本無法使用，還有相當比例的設備僅僅能夠開機、能夠做檢查，至于設備性能參數則難以保證其達到應有水平。購買二手進口設備的醫院中有很大一部分是急于改善醫療條件和水平的中小醫院、衛生所等，二手設備購置無法把關，造成很多醫院損失巨大。其后，衛生部等部委不得不嚴令禁止二手醫療設備的進口，其中一個原因就是因為目前我國還沒有建立起一套醫學工程計量基標準體系，無法對市面上紛繁復雜的醫療設備進行計量檢測。

　　同時，面對數量眾多的醫學計量設備:60類近430種，而目前僅有40類76種相對應的具有檢定規程及校準規范，數量相距甚遠，有近20類324種醫學計量設備的溯源問題得不到解決，原因在于醫學計量體系的不完善。解決醫學計量溯源任務艱巨，同時，建立和完善國家醫學計量溯源體系是保障患者安全和權益的需要。

　　2.醫學計量人才培養

　　現代醫學計量要求從業人員不僅要具有現代儀器儀表、計量學的專業知識，還要有一定的醫學工程專業知識。一名合格的醫學計量工程師除應具備數學、物理學、臨床化學、電子學、自動控制理論、測量技術等方面的基本知識外，還應具備以下專業知識:(1)生物醫學領域獲取測量數據的基本原理和方法；(2)基本測量儀器、傳感器及模擬、數字信號處理系統；(3)測量結果處理的原理與方法，包括誤差理論、不確定度的評定以及在計算中的應用；(4)臨床環境中組織并完成測量儀器與測量標準的比對、校準、檢定方法；(5)完成與醫療服務相關的計量文件編制；(6)基本的經濟學原理、質量管理原理、法學原理知識；(7)與醫學計量相關的國際標準、國家標準、國家法律法規、行業法規等。 

　　由于我國醫學計量起步較晚、又是從傳統工業計量發展起來的，特別是地方從事醫學計量的人員均是從工業計量抽調的非專業人員。因此，在呼吁社會高等院校增設醫學計量工程學科的同時，我們還要重點地有計劃地組織現有從事醫學計量工作的人員進行在職培訓。針對目前大部分地方從業人員欠缺醫學工程專業知識，可通過與衛生行業有關部門合作，舉辦各種形式的專業技術培訓班；同時，針對醫院從事醫學計量工作的人員欠缺計量專業知識的現狀，與各個醫院及行政主管部門聯合對醫院從業人員進行計量專業的在職培訓。通過科研課題的開展，帶動醫學計量技術骨干的培養，創造中青年技術骨干脫穎而出的條件，造就一支優秀的醫學計量科技隊伍。    

　　五、醫學計量展望

　　1.計量將成為新世紀醫學裝備質量保證的重要技術基礎

　　21世紀，生命科學將成為當代科學中的帶頭學科。分子生物學、生命技術、生物醫學工程相結合，將進一步帶動醫學各個領域的發展。醫學的發展離不開現代科學，醫學的發展離不開現代設備，醫學的發展離不開現代測試技術，醫學計量是保證其設備、技術、材料組分準確、有效和應用安全、可靠的有效保證。隨著醫院裝備水平的提高，今后人們在享有衛生保健需要的同時，將更加關注醫院裝備質量，計量將成為新世紀醫學裝備質量保證的重要技術基礎。

　　2.新世紀醫學計量發展前景的分析

　　(1)從單參數測試向多參數軟件測試技術方向發展
　　由于高新技術的發展和計算機在醫學裝備中的應用，各種醫學設備正在朝著智能化、數字化、多功能、多參數方向發展，表現為以下3個顯著特點:

　?、俣喾N生理參數檢測。僅以監護設備為例，測試內容包括心電、脈搏、呼吸、血壓、體溫、血氧飽和度等多種生理參數，涉及熱學、力學、電磁學、時間、化學、圖像傳輸處理等多種參數。僅從傳統的10大計量范圍出發，進行單參數檢測已經遠遠不能滿足現代醫學裝備技術發展的需要。

　　②測量的智能化、數字化。軟件技術和圖像技術已被廣泛應用于醫學裝備領域。一臺X線計算機斷層掃描裝置(X-CT)要通過軟件程序對獲取的圖像進行數字化處理后，才能形成圖像和有關診斷信息，結果直觀可靠，很難確定其不確定度的概念。提高測量能力和自動化水平，軟件測試技術將成為今后計量領域重要的發展方向。

　　③網絡信息技術的應用。伴隨計算機和信息集成技術的飛速發展，信息化和數字化已成為時代的潮流和發展趨勢，代表信息化和數字化的圖像與通信技術(PACS)在醫院的應用已日益深入，影像工作站、讀片臺、圖像數字處理、影像服務器、管理終端技術將成為保證信息采集質量、圖形質量、傳輸質量的重要環節。
　　基于上述特點，高新技術在醫學裝備的應用對計量檢測技術的要求將是空前的，特別是對新技術、新工藝、新材料中綜合性、多參數、高準確度的檢定和校準有更多的需求。國外如瑞典、美國等已生產有不同用途的自動化綜合參數檢測裝置，但在使用上仍有局限性，且在我國尚不能溯源。而國內的絕大部分檢定設備，又遠遠不能滿足對先進醫學設備綜合參數檢測工作的需要。因此，開展自動化綜合參數測試研究，實施測量的自動化和綜合參數的檢測將是今后計量發展的趨勢。

　　(2)從定期檢測技術向在線監測技術發展
　　根據我國計量檢定規程的規定，對標準計量器具和工作計量器具的檢定，一般實施周期計量檢定，這在特定條件下是依據標準和計量器具失準的普遍規律而制定的。隨著大型、精密、貴重醫療儀器設備(如X-CT、MRI、PET等)的出現和醫療部門的特殊需要，一般在開機后要長時間運轉，呼吸機、監護設備甚至要連日或數月甚至更長時間工作。設備在運行過程中一旦發生故障或停機，則可能造成醫療事故甚至人員死亡。而在工業領域，實時監測、預防維修的技術發展也很快，有效保證了設備的使用效率和使用安全。因此，隨著現代科學技術的發展，設備在線監測技術也必將在醫學計量領域得到應用和發展。    

　　六、結束語

　　通過對醫學計量特點的剖析，及對目前國際、國內醫學計量的歷史及發展的分析，系統提出了建立醫學計量量值傳遞體系的規劃方案。從而實現建立適應新世紀、新階段醫學計量保證體系的目的。