16.實驗室審核有幾種類型?
答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內部審核,其輸出是管理評審和糾正、預防措施的輸入,為實驗室的自我合格聲明提供保證;第二方審核由與實驗室利益相關的一方進行,如顧客,或由其他人以顧客的名義進行的審核;第三方審核由與實驗室和顧客無關的獨立方進行,例如實驗室認可評審。
17.內審和管理評審有何不同?
答:目的不同;組織者和執行者不同;依據不同;程序不同;輸出不同;對象不同。
18.什么情況下實施附加審核?
答:建立合同關系(包括投標)時;實驗室組織機構及職能發生變化時;當不符合項影響到測量結果的有效性和測量能力時;需驗證糾正措施實施情況及其效果時;對實驗室政策、程序產生懷疑時。
19.內審中的不符合項是如何分類的?
答:體系性不符合,是指制定的質量管理體系文件與有關法律法規、認可準則、合同等的要求不符;實施性不符合,是指未執行體系文件的規定,或雖然執行了,但未按文件規定實施;效果性不符合,是指質量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求,也確實實施了,但由于實施不夠認真,或某些偶發原因而導致效果未能達到規定要求。
20.實驗室哪些人員必須經過授權?
答:管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。在一個質量管理體系中,技術管理層組成人員、質量主管、監督員、內部審核員也需要以書面的形式予以授權。
21.操作什么設備應持證上崗?
答:復雜、大型、價值昂貴的設備;應用于不可復現的試驗,可能對被試物品造成破壞的設備;涉及人身安全的設備;重要程度相對較高的設備;對操作熟練程度有要求,測量結果對操作經驗依賴性較強的設備。
22.對人員的任職要求應包括哪些方面的內容?
答:從業資格、培訓經歷、從業經歷、專業知識、經驗和工作能力和生理要求等。
23.如何實施對人員技術檔案的管理?
答:人員技術檔案應全面、客觀、真實,其主要內容包括學歷和學業證書、資格證書、聘書和授權文件、工作履歷以及技術水平證明材料。人員技術檔案一旦建立起來,就應實施動態管理,全面跟蹤。
24.如何實施實驗室的環境監控?
答:實驗室應首先根據檢測/校準方法,針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內氣壓、換氣率、電壓穩定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環境因素,建立環境要求或環境條件。對各項環境條件的監控,應確定監控周期并按時實施,定期由責任部門檢測并做記錄和分析統計。
25.實驗室的內務管理包括哪些內容?
答:整理。區分需要和不需要的東西,去除不必要的東西;整頓。將整理后需要的物品,安排成有序的狀態,以便隨時取用;清掃。清潔儀器設備和打掃地面,以隨時檢查和發現任何異常之處;清潔。關注是否正確穿著工作服,是否正確操作儀器設備,是否持續地進行整理、整頓和清掃工作;教養。明確規定每一個人的職責,建立自律以及養成習慣。
26.如何確定再校準的時間間隔?
答:再校準的時間間隔取決于測量風險和經濟因素,即測量設備在使用中超出允許誤差的風險應當盡量小,而年度的校準費用應當保持最少,也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。為便于校準間隔的確定,實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。
27.如何確認參考物質(標準物質)的溯源性?
答:國家級研究機構提供的有證參考物質的測量溯源性是得到普遍承認的。其他制造商提供的有證參考物質需要鑒定。在我國,國務院計量行政部門批準機構提供的有證標準物質、有合格證書的國際標準物質,及由ILAC互認協議和APLAC互認協議認可標準物質提供者提供的標準物質是得到承認的。標準物質應規定有效期或校準(復標)周期。
28.什么是期間核查?
答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法,對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)的某些參數,在兩次相鄰的校準時間間隔內進行檢查,以維持設備校準狀態的可信度,即確認上次校準時的特性不變。
29.如何建立檢測/校準物品的標識系統?
答:物品標識系統包括惟一性標識、檢測/校準狀態標識、群組標識和標識。惟一性標識是對物品進行惟一性編號;檢測/校準狀態標識可區分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品;成組成套的物品需要進行群組標識,采用在惟一性標識后附加組(套)內序號來表示;傳遞標識表示的是,物品在傳遞或流轉過程中哪些項目已經檢測/校準,哪些項目尚待檢測/校準。
30.證書/報告應包含哪些信息?
答:證書/報告應包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息。
31.技術記錄的必備信息包括哪些?
答:技術記錄的信息應盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關信息;為復現檢測/校準條件所需的信息;檢測/校準數據和結果;參與人員的簽名,包括檢測/校準人員、核驗人員,有時還包括抽樣人員;檢測/校準的時間和地點以及有關標志,包括記錄標識、記錄編號、總頁數和每頁的頁碼編號等。
32.編制體系文件應注意什么問題?
答:體系文件在編寫過程中應注意:體系文件的先進性和經濟性。實驗室既要嚴格對各項質量活動的控制,又要合理、實用、可操作,盡可能降低運行成本;體系文件的系統性和一致性。所有的文件都共存于一個系統,文件之間相互關聯、相互引用,應采用統一的格式,按照同一規則編號;體系文件的符合性和權威性。不能隨意裁減質量要素,作業指導書要有可靠的技術依據。
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